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【專利】西藥專利連結制上路 學名藥上市要先釐清爭議 - 2019年08月20日

  國際對藥品智慧財產保護提升,食藥署今天宣布,西藥專利連結制度上路,未來學名藥申請上市前要先釐清專利爭議,鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發,也保障民眾用藥權益。

  民國107年1月31日經總統令公告藥事法修訂新增第四章之一西藥的專利連結,施行日期經行政院核定,於今年8月20日正式施行。

  專利連結是指特定產品上市前的核准過程中,納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。意即在特定產品申請上市核准時,鼓勵專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。

  食藥署藥品組簡任技正潘香櫻上午受訪表示,西藥專利連結制度讓新藥上市後透過專利資訊揭露,學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議。對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥,可獲得12個月市場銷售專屬期,用來獎勵挑戰的學名藥業者。(聯合新聞網)...more


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