專利新聞
【專利】西藥專利連結制上路 學名藥上市要先釐清爭議 - 2019年08月20日
國際對藥品智慧財產保護提升，食藥署今天宣布，西藥專利連結制度上路，未來學名藥申請上市前要先釐清專利爭議，鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發，也保障民眾用藥權益。
民國107年1月31日經總統令公告藥事法修訂新增第四章之一西藥的專利連結，施行日期經行政院核定，於今年8月20日正式施行。
專利連結是指特定產品上市前的核准過程中，納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。意即在特定產品申請上市核准時，鼓勵專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。
食藥署藥品組簡任技正潘香櫻上午受訪表示，西藥專利連結制度讓新藥上市後透過專利資訊揭露，學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證（續審）期間12個月來釐清專利爭議。對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥，可獲得12個月市場銷售專屬期，用來獎勵挑戰的學名藥業者。(聯合新聞網)...more
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